Олокизумаб достиг всех конечных точек в исследовании 3 фазы у пациентов с ревматоидным артритом

2 июля

«Р-Фарм» сообщил о положительных результатах глобального исследования CREDO 2 с участием 1648 пациентов из 18 стран мира. В ходе исследования изучались эффективность и безопасность разработанного группой компаний олокизумаба, ингибитора интерлейкина-6, у пациентов с ревматоидным артритом, плохо контролируемым терапией метотрексатом. В результате проведенной научной работы было доказано, что по всем конечным точкам олокизумаб в двух режимах дозирования (один раз в месяц и два раза в месяц) не уступает препарату адалимумаб и превосходит плацебо.

96% пациентов, завершивших исследование CREDO 2, приняли решение продолжать терапию олокизумабом в рамках долгосрочного открытого исследования CREDO 4, основной целью которого является изучение долговременного воздействия препарата на организм.

Результаты исследования CREDO 2 будут поданы для публикации в рамках проведения Международного Конгресса Американской Коллегии Ревматологов в этом году, а также послужат основой для подачи заявки на регистрацию препарата за рубежом (в США, Европе, Азии, Латинской Америке).

«Несмотря на появление значительного числа биологических препаратов, у пациентов сохраняется потребность в новых лекарствах с отличающимся механизмом действия, позволяющих контролировать заболевание у еще большего числа людей. Данные, полученные в ходе исследования CREDO-2, позволяют предположить, что олокизумаб может стать таким решением для пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени", - отмечает медицинский директор «Р-Фарм» Михаил Самсонов.

Об исследовании CREDO 2

Основной целью данного исследования была оценка эффективности олокизумаба у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, неадекватно контролируемым терапией метотрексатом, по сравнению с адалимумабом и плацебо. В исследование были включены 1648 пациентов из 18 стран, которые были рандомизированы в четыре группы терапии в соотношении 2:2:2:1: олокизумаб 64 мг подкожно один раз каждые 2 недели, олокизумаб 64 мг подкожно один раз каждые 4 недели, адалимумаб 40 мг каждые 2 недели или плацебо. Безопасность препарата тщательно мониторировалась как в течение всех 24 недель самого исследования, так и в ходе последующего 20-недельного периода дополнительных наблюдений, и соответствовала профилю лекарственных средств такого класса.

О программе CREDO

Clinical Rheumatoid Arthritis Development for Olokizumab/CREDO (клиническая программа по исследованию препарата олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом) – состоит из четырех исследований фазы III:

  • CREDO 1 (NCT02760368) — многоцентровое международное (Россия/Белоруссия/Болгария) плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом.
  • CREDO 2 (NCT02760407) — глобальное многоцентровое международное сравнительное и плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность препарата олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом.
  • CREDO 3 (NCT02760433) — глобальное плацебо-контролируемое исследование оценки эффективности и безопасности препарата олокизумаб у пациентов с ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией ингибиторами фактор[i]а некроза опухоли-альфа.
  • CREDO 4 — общее открытое исследование эффективности и безопасности препарата олокизумаб у пациентов, завершивших исследования CREDO 1, CREDO 2 или CREDO 3.

О ревматоидном артрите

Ревматоидный артрит (РА) - это системное заболевание соединительной ткани с вовлечением в аутоиммунное воспаление мелких суставов и формированием эрозивно-деструктивного полиартрита, приводящее к ранней инвалидизации и снижению продолжительности жизни таких пациентов. Согласно результатам систематического анализа, опубликованного в Annals of the Rheumatic Diseases, распространенность ревматоидного артрита в мире в период с 1990 по 2017 год увеличилась на 7,4% и составила немногим меньше 20 млн случаев в 2017 году.[1]

Основу лечения ревматоидного артрита составляет медикаментозная противовоспалительная терапия в том числе современными генно-инженерными биологическими препаратами. В последние годы разработано несколько таких инновационных препаратов. Олокизумаб является одним из них — блокатором одного из важных провоспалительных цитокинов (ИЛ-6).



 

Другие новости компании

20 октября 2020 в Инновационном центре «Сколково» в рамках IX Международного Форума «Открытые инновации» состоялась дискуссия «PHARDEMIC....
подробнее...
20 октября
Коронавир – один из первых в России и мире препаратов, который борется не с осложнениями от SARS-CoV-2, а непосредственно с самим вирусом;...
подробнее...
15 октября
23 сентября 2020 года японская корпорация Fujifilm Holdings объявила об успешном завершении клинических испытаний собственного...
подробнее...
23 сентября