«Р-Фарм» зарегистрировал препарат Артлегиа (олокизумаб)

29 мая

Группа компаний «Р-Фарм» завершила процесс регистрации препарата для лечения ревматоидного артрита Артлегиа (олокизумаб). Производство лекарственного средства осуществляется на предприятии «Р-Фарм» в г. Ярославле, препарат уже отправлен в российские лечебные учреждения.

Группой компаний «Р-Фарм» была инициирована масштабная международная программа III фазы клинических исследований олокизумаба - CREDO. Первое исследование, включавшее 428 пациентов из 42 центров России, Республики Беларусь и Болгарии, доказавшее эффективность и безопасность олокизумаба в комбинации с метотрексатом у пациентов с умеренно-тяжелым и тяжелым ревматоидным артритом было завершено в 2019. Однократная подкожная инъекция препарата раз в месяц оказалась эффективной альтернативой лечения таких пациентов. Ожидаются результаты международных исследований CREDO-2 и CREDO-3, которые включают в общей сложности более 2000 пациентов в двух десятках стран мира, включая США, страны Латинской Америки и Европы. Большинство пациентов, которые принимали участие в программе III фазы исследований, приняли решение продолжить лечение препаратом в рамках наблюдательного  дорегистрационного применения, которое продолжится до 2022 года.

В 2020 году начато клиническое исследование, целью которого является изучение эффективности и безопасности терапии пациентов, с тяжелым течением COVID-19.

При тяжелом течении COVID-19, организм максимально активирует защитные механизмы иммунной системы для борьбы с вирусом, что вызывает неконтролируемый выброс белков-медиаторов воспаления (цитокинов), в частности, интерлейкина-6 (ИЛ-6), приводящего к «цитокиновому шторму» и поражению внутренних органов мишеней - лёгких, сердца, почек. Механизм действия Артлегиа позволяет оказывать влияние на указанный белок таким образом, чтобы снизить разрушительный иммунный ответ организма.

В рамках клинического исследования терапию получают более 200 пациентов в 17 стационарах Москвы, Санкт-Петербурга, Ярославля, Нижнего Новгорода. Более 30 пациентов выписаны домой, их состояние находится под наблюдением.

«Появление в стране первого оригинального отечественного биотехнологического препарата для терапии ревматоидного артрита – большой шаг в борьбе против этого тяжелого инвалидизирующего заболевания. Олокизумаб обладает значительным потенциалом для лечения пациентов с аутоиммунными заболеваниями, мы продолжаем оценивать его эффективность в терапии цитокинового шторма у больных тяжелой формой коронавирусной инфекции, и готовы в скором времени представить результаты исследований» - заявил генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев.

О препарате Артлегиа (олокизумаб)

Гуманизированное моноклональное антитело, непосредственно блокирующее медиатор воспаления Интерлейкин-6. Успешно пройдены клинические испытания II фазы, включавшие 340 пациентов с ревматоидным артритом (Genovese M., 2014; Takeuchi Y., 2016), и программа исследований III фазы, включающая 2444 пациентов из 19 стран. В программу входят 4 международных исследования:

  • CREDO 1, в котором доказана эффективность и безопасность двух режимов введения - 64 мг каждые 2 или 4 недели у 428 пациентов с ревматоидным артритом (Nasonov E., 2019). Удобство применения в дозе 64 мг 1 раз в 4 недели может положительно сказаться на приверженности пациентов лечению.
  • CREDO 2 и CREDO 3, в которых изучена эффективность олокизумаба у разных групп пациентов с ревматоидным артритом, успешно завершены. Результаты их будут доступны летом 2020 года.
  • CREDO 4 - долгосрочное исследование безопасности препарата, включающее пациентов, пожелавших продолжить терапию после завершения первых трех исследований, продолжается в настоящий момент.

О ревматоидном артрите

Ревматоидный артрит широко распространен в мире. По данным клинических рекомендаций Министерства Здравоохранения Российской Федерации (2018г.) ревматоидным артритом страдает около 0,61% от общей популяции, что соответствует почти 900 тыс. населения. Это системное заболевание соединительной ткани с преимущественным поражением мелких суставов по типу эрозивно-деструктивного полиартрита со сложным аутоиммунным патогенезом, приводящее к ранней инвалидизации и сокращению продолжительности жизни пациентов. Основу лечения ревматоидного артрита составляет медикаментозная противовоспалительная терапия, включающая использование широкого спектра препаратов. В последние годы для лечения этого заболевания разработано несколько инновационных генно-инженерных биологических препаратов. Олокизумаб является одним из них – блокатором одного из важных провоспалительных цитокинов (ИЛ-6).

Другие новости компании

«Р-Фарм» сообщил о положительных результатах глобального исследования CREDO 2 с участием 1648 пациентов из 18 стран мира. В ходе...
Группа компаний «Р-Фарм» и Canon Medical Systems Corporation договорились основать совместное предприятие в Москве, которое будет...
подробнее...
22 июня
19 июня 2020 года состоялось совещание в режиме видеоконференции Президента Российской Федерации Владимира Путина с представителями...
подробнее...
19 июня