«Р-Фарм» локализовал полный цикл производства препарата для лечения рассеянного склероза

23 ноября

Ярославский завод готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций, входящий в группу компаний «Р-Фарм», завершил реализацию проекта по локализации полного цикла производства препарата Глатират® (глатирамера ацетат) в преднаполненных шприцах, предназначенного для лечения рассеянного склероза.

Проект реализован при поддержке Фонда развития промышленности, который в 2015 году предоставил льготный заём в размере 300 млн рублей. Общие инвестиции составили около 1 миллиарда рублей. В рамках подготовки участка к запуску закуплено технологическое и лабораторное оборудование, сформирован штат, проведены валидационные и квалификационные испытания, пройдены аудиты ведущих мировых производителей.

Реализация проекта по производству  препарата Глатират® в шприцах соответствует стратегии развития группы компаний «Р-Фарм», ориентированной на освоение новых компетенций и передовых технологий, последовательное углубление степени локализации производства и диверсификацию продуктового портфеля.

Глатирамера ацетат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и в программу «Семь нозологий». В 2016 году постановлением Правительства Ярославской области проект «Организация производства препаратов в шприцах» включён в перечень приоритетных инвестиционных проектов региона. Локализация производства на территории нашей страны даст возможность повысить доступность терапии современным высокоэффективным препаратом, оказывающим существенное влияние на качество жизни людей с тяжелой инвалидизирующей патологией.

«Вывод Глатирата на российский рынок обеспечит российских пациентов современным высокоэффективным препаратом и позволит сэкономить значительный объем бюджетных средств. Кроме того, его использование в преднаполненных шприцах значительно упрощает сам процесс лечения, позволяя сократить количество медицинских манипуляций и значительно снизить риск распространения инфекций, особенно в амбулаторных условиях», – отмечает Владимир Колышкин, директор по производству Ярославского завода готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций.

Программа исследований препарата Глатират® стала одной из самых самой масштабных в мире среди программ по разработке аналогов глатирамера ацетата. Общее количество лиц, получивших инъекции Глатирата®, составило около 800 человек во всем мире. В ходе разработки препарата проведены научные консультации с Европейским Агентством лекарственных средств (EMA) и национальными регуляторными органами стран-членов ЕС. Международное многоцентровое исследование GATE проводилось с участием 188 российских пациентов в 23 ведущих центрах РФ, включая Научный центр неврологии РАМН, Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова, Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой РАН и др., что говорит о значительном вкладе российских исследователей в программу. 

О рассеянном склерозе  

Рассеянный склероз – тяжелая инвалидизирующая патология центральной нервной системы, возникающая преимущественно в молодом и среднем возрасте. Причиной заболевания является разрушение миелиновой оболочки нервов в головном и спинном мозге. Характерно одновременное поражение нескольких различных отделов нервной системы, что приводит к появлению у больных разнообразной неврологической симптоматики. Наиболее часто встречается ремиттирующее течение болезни, то есть чередование периодов ухудшения (обострения) и улучшения (ремиссии). В мире насчитывается около 2 миллионов пациентов с подобным диагнозом, из них более 150 тысяч – в России. 

О Фонде Развития Промышленности

Фонд развития промышленности создан по инициативе Минпромторга для модернизации российской промышленности, организации новых производств и обеспечения импортозамещения. Начал работу в 2015 году. Программы ФРП позволяют российским предприятиям получить доступ к льготному заемному финансированию, необходимому для запуска производств уникальных отечественных продуктов, а также аналогов передовых международных разработок. ФРП предоставляет займы под 1- 5% годовых сроком до 7 лет в объеме до 750 млн руб., стимулируя приток прямых инвестиций в реальный сектор экономики.

Другие новости компании

16 мая 2018 года в Санкт-Петербурге  в рамках Российского  Фармацевтического  Форума  вице-президент по управлению персоналом и...
17 мая 2018 года ГК «Р-Фарм»  и фармацевтическая компания PAION (г. Ахен, Германия) объявили об успешном завершении  набора пациентов для...
15 и 16 мая 2018 года в Санкт-Петербурге проходит Российский Фармацевтический Форум, мероприятие, организованное под эгидой института Адама...