PAION И «Р-ФАРМ» ОБЪЯВИЛИ О НАЧАЛЕ 3 ФАЗЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ РЕМИМАЗОЛАМА В РОССИИ

7 августа

«Р-Фарм» начал III фазу клинических исследований препарата для индуцирования и поддержания общей анестезии. Ремимазолам был назначен первому пациенту в августе 2017 года.

Компания PAION AG и российская фармацевтическая компания «Р-Фарм» объявили о начале набора пациентов для проведения III фазы клинических исследований препарата для общей анестезии.

Международное, многоцентровое, простое слепое рандомизированное клиническое исследование III фазы проводится для сравнения эффективности и безопасности Ремимазолама и Пропофола у пациентов при проведении планового оперативного лечения под общей анестезией. Клинические исследования будут проходить на территории Российской Федерации с участием 150 пациентов.

 «Это отличные новости для PAION. Мы очень рады тому, что наш партнер, компания «Р-Фарм», активно вовлечен в исследования и разработки Ремимазолама. С нетерпением ждем дальнейших новостей из России», – прокомментировал генеральный директор PAION AG д-р Вольфганг Зёнген.

«Мы возлагаем большие надежды на III фазу клинических исследований Ремимазолама, который уже продемонстрировал высокий профиль безопасности и эффективности в других странах. Уверен, что наше сотрудничество с компанией PAION – настоящим пионером в области анестезии и седации, будет продолжительным и плодотворным», – отметил генеральный директор ГК «Р-Фарм» Василий Игнатьев.

Права на разработку и коммерциализацию Ремимазолама на российском рынке были переданы «Р-Фарм» в 2013 году. Впоследствии был подписан ряд дополнений к лицензионному соглашению, предусматривающих, что «Р-Фарм» будет осуществлять регистрацию и коммерциализацию Ремимазолама и в странах Ближнего Востока и Северной Африки. Ремимазолам – новое лекарственное средство из группы бензодиазепинов, которое разработано как препарат короткого действия для индуцирования и поддержания общей анестезии, для седации при интенсивной терапии и для процедурной седации.

О Ремимазоламе

Ремимазолам представляет собой сложный эфир, который быстро гидролизируется в организме тканевыми эстеразами до неактивного метаболита на основе карбоновой кислоты. Потенциальным клинически значимым преимуществом такого механизма деактивации является более быстрый эффект и предсказуемый момент окончания действия препарата.

Клиническая эффективность и безопасность Ремимазолама была проверена на более чем 1500 пациентах (в мире). Собранные в результате исследований данные показывают высокую скорость действия Ремимазолама и его безопасность в отношении сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Завершенные в США клинические исследования II и III фазы подтвердили эффективность Ремимазолама в качестве препарата для седации при проведении различных процедур. После завершения обработки полученных данных планируется начать заранее согласованное с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) клиническое исследование, направленное на изучение возможности применения препарата в сфере педиатрии.

В настоящий момент в Японии завершились клинические исследования фазы II/III по оценке эффективности Ремимазолама для индукции и поддержания общей анестезии во время хирургического вмешательства, а также клиническое исследование II фазы применения препарата у пациентов отделений интенсивной терапии. Результаты проведенных исследований позволили заключить, что Ремимазолам безопасен и эффективен для индукции и поддержания общей анестезии во время хирургического вмешательства.

Заключены многочисленные соглашения о партнерстве в сфере разработок и дальнейшей коммерциализации Ремимазолама в США, Канаде, Китае, России и СНГ, Турции, странах Ближнего Востока и Северной Африки, Южной Кореи с компаниями Cosmo Pharmaceuticals, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, «Р-Фарм» и Hana Pharm соответственно. Компания PAION AG рассматривает варианты расширения сотрудничества и на других рынках.

О компании PAION

PAION AG – публичная фармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями и разработками, а также последующей коммерциализацией инновационных лекарственных препаратов, предназначенных для осуществления процедур наркоза и седации в амбулаторных учреждениях, больницах, отделениях реанимации.

Штаб-квартиры компании PAION находятся в г. Ахен (Германия) и г. Кембридж (Великобритания).

О компании «Р-Фарм»

Группа компаний «Р-Фарм» – российская высокотехнологичная фармацевтическая компания. Штат – более 3600 высококвалифицированных специалистов. Компания работает на всей территории Российской Федерации, в странах ЕврАзЭС, СНГ и других. Действует более 60 филиалов и представительств компании. Основными направлениями деятельности являются: производство готовых лекарственных форм, активных фармацевтических ингредиентов химической природы и биотехнологических субстанций, исследования и разработка инновационных препаратов и технологий, вывод на рынок современных лекарственных  средств, а также обучение и подготовка специалистов для фарминдустрии и здравоохранения.

Другие новости компании

17 октября состоялось закрытие сделки по приобретению японской корпорацией  Mitsui & Co., Ltd. 10% акций российской фармацевтической...
подробнее...
17 октября
29 сентября – 3 октября 2017 в Наукограде Пущино проходил IV-й открытый всероссийский студенческий БиоТурнир – студенческое соревнование по...
подробнее...
9 октября
6 октября 2017 года группа компаний «Р-Фарм»  приняла участие в работе 1 Международного Медицинского Инвестиционного Форма (ММИФ-2017)....
подробнее...
9 октября