Доказана эффективность препарата Коронавир группы компаний «Р-Фарм» для терапии COVID-19

August 5

  • Результаты промежуточного анализа клинического исследования III фазы препарата Коронавир (фавипиравир) опубликованы в авторитетном научном журнале «Медицинский оппонент», № 1 (9) ИЮЛЬ 2020;
  • Сравнительное исследование показало, что применение Коронавира на ранней стадии коронавирусной инфекции COVID-19 позволяет минимизировать и практически свести к нулю вероятность развития требующих госпитализации осложнений;
  • Клиническое улучшение состояния пациентов с подтвержденным COVID-19 на фоне приема Коронавира достоверно наступает быстрее на 3,5 дня, чем при отсутствии соответствующей терапии.

Группа компаний «Р-Фарм» представила результаты промежуточного анализа клинического исследования III фазы препарата Коронавир (МНН: фавипиравир), предназначенного для терапии COVID-19. Статья «Возможности этиотропной терапии Коронавирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2, у амбулаторных пациентов» опубликована в одном из ведущих российских научных журналов «Медицинский оппонент» под авторством профессора, д.м.н., Руженцовой Т.А.

Коронавир является одним из первых в России и мире препаратов, который борется не с осложнениями, вызываемыми SARS-CoV-2, а непосредственно с самим вирусом. Препарат, разработанный группой компаний «Р-Фарм», ингибирует вирусную РНК-полимеразу, участвующую в репликации вируса.

В ходе проведенного анализа с участием 60 амбулаторных пациентов с COVID-19 легкого и среднетяжелого течения было установлено, что клиническое улучшение по Порядковой шкале клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), соответствующее положительной динамике или разрешению клинической симптоматики, в группе Коронавира наступало на 6,95 (±4,55) день, а в группе стандартной терапии (умифеновир с интерфероном альфа) на 10,4 (±5,0) день (р<0,05). Таким образом, применение Коронавира позволяет в среднем сократить период до наступления клинического улучшения на 3,5 дня.  Кроме того, на 7-й день исследования клиническое улучшение отмечалось у 55% пациентов, получавших терапию Коронавиром, в то время как в группе сравнения улучшение отмечено лишь у 20%. Вместе с тем элиминация коронавируса SARS-CoV-2 со слизистых ротоглотки, выявляемая на основании обнаружения РНК SARS-CoV-2 в мазках, также выше в случае терапии Коронавиром: на 5-е сутки терапии она достигалась у 77,5% пациентов группы фавипиравира и у 55% пациентов группы сравнения.

Необходимо отметить, что на фоне приёма Коронавира (фавипиравира) в ходе клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая госпитализации амбулаторных пациентов, тогда как в группе сравнения, не получавшей соответствующую терапию препаратом, 10% пациентов были госпитализированы в связи с нарастанием тяжести течения заболевания.

Не менее важным результатом стало подтверждение благоприятного профиля безопасности Коронавира. Так, общая частота нежелательных явлений в группе пациентов, получавшей проходившую испытания терапию, сопоставима с аналогичными показателями на фоне стандартной терапии. А среди специфических нежелательных реакций можно выделить только гиперурикемию (повышение мочевой кислоты), которая протекала бессимптомно и разрешалась после завершения терапии.

Представленные результаты позволяют считать Коронавир (фавипиравир), разработанный группой компаний «Р-Фарм», одним из наиболее перспективных лекарственных препаратов в России и мире для терапии новой коронавирусной инфекции COVID-19. Производство препарата, организованное при участии Фонда развития промышленности (ФРП), реализуется на предприятии «Р-Фарм» в городе Ярославль.

С момента получения регистрационного удостоверения на Коронавир 6 июля 2020 года более 13 тыс. упаковок уже поступило в стационарную сеть ковидных центров. В ближайший месяц планируется выпуск нескольких сотен тысяч упаковок для обеспечения все возрастающей потребности системы здравоохранения Российской Федерации и реализации экспортного потенциала препарата.

Профессор Татьяна Руженцова, д.м.н., главный исследователь: «Одним из наиболее важных результатов, наблюдаемых нами в исследовании стал вывод о том, что применение Коронавира на ранней стадии новой коронавирусной инфекции, позволяет радикально снизить вероятность развития осложнений и перехода болезни в более тяжелое течение у пациентов амбулаторного звена».

Ольга Филон, медицинский директор ООО «Технология лекарств»: «В отличие от клинических исследований двух альтернативных препаратов фавипиравира, которые изучали только в условиях стационара, Коронавир исследован нами в рамках амбулаторной помощи у пациентов с легким и среднетяжелым течением. Лекарство показало высокую эффективность в отношении влияния на клиническую картину (сокращает сроки до улучшения на 3,5 дня) и частоту элиминации вируса».

Михаил Самсонов, медицинский директор ГК «Р-Фарм», к.м.н.: «Сегодня мы рады поделиться с медицинским сообществом ранними результатами регистрационного клинического исследования препарата Коронавир. Предотвращение утяжеления состояния и снижения риска осложнений коронавирусной инфекции при раннем начале терапии пациентов с легким и среднетяжелым течением поможет  пациентам и врачам  бороться с данной инфекцией».

Глобальная программа «Р-Фарм» по борьбе против COVID-19

Группа компаний «Р-Фарм» реализует программу комплексных мер, направленных на борьбу против новой коронавирусной инфекции COVID-19. Проект включает как разработку новых молекул и методов терапии, так и оценку действующего портфеля препаратов, работу над созданием отечественной вакцины и вывод на российский рынок наиболее эффективных тест-систем зарубежного производства.

  • Артлегиа (олокизумаб) – 3 июня 2020 года Минздрав России включил препарат, разработанный «Р-Фарм», в методические рекомендации по лечению среднетяжелой формы COVID-19. Препарат, применяющийся для профилактики цитокинового шторма – одной из главных причин смертности при COVID-19, стал первым оригинальным биотехнологическим отечественным препаратом, рекомендованным Минздравом России для терапии коронавирусной инфекции. Сегодня препарат Артлегиа не только используют в большинстве субъектов РФ, но и регистрируют в странах, где происходит всплеск заболеваемости – Индии, Бразилии, США. Совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) «Р-Фарм» ведет переговоры по поставкам препарата Артлегиа в страны Ближнего Востока;
  • RPH-104 – В настоящее время продолжаются клинические испытания еще одного препарата из портфеля компании – оригинального RPH-104 – на предмет его эффективности при терапии тяжелой формы COVID-19. Лекарственное средство способно блокировать белок-медиатор воспаления ИЛ-1;
  • RPH-137 – «Р-Фарм» ведет доклинические исследования биотехнологической молекулы, разработанной в лабораториях группы компаний в Москве и Сан-Диего (США) непосредственно для борьбы против COVID-19. Инновационное средство способно связывать вирусные частицы и препятствовать их проникновению в альвеоциты;
  • Радотиниб – 14 мая «Р-Фарм» получил разрешение на проведение клинических исследований препарата радотиниб с целью изучения его эффективности при терапии пациентов, страдающих от инфекции COVID-19. Препарат еще на ранних стадиях испытаний показывал эффективность в подавлении вирусов SARS-CoV и MERS-CoV. В начале 2020 года был проведен ряд in vitro исследований, которые показали, что радотиниб существенно ингибирует репликацию вируса SARS-CoV-2 через 48 часов после лечения. Клинические исследования на территории России стартовали в 11 центрах;
  • Первая отечественная вакцина (ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России) – 10 июня 2020 года группа компаний «Р-Фарм» и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявили об объединении усилий по производству первой российской вакцины с высоким экспортным потенциалом, разработка которой осуществляется в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России. После завершения разработки вакцина будет производиться на новом заводе «Р-Фарм» в Ярославле, который будет открыт совместно с РФПИ;
  • Вакцина AstraZeneca и Оксфордского университета – 17 июля 2020 года группа компаний «Р-Фарм» и «АстраЗенека» объявили о сотрудничестве в области производства в России рекомбинантной аденовирусной вакцины для предотвращения инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.  В рамках сотрудничества предполагается организация производства вакцины AZD1222, разработанной специалистами Оксфордского университета, на производственных мощностях «Р-Фарм» в случае, если клинические исследования окажутся успешными;
  • Тест-системы – 15 мая 2020 года группа компаний «Р-Фарм» зарегистрировала на территории Российской Федерации экспресс тест-системы, предназначенные для диагностики антител IgM/IgG, вырабатывающихся при заражении организма COVID-19, методом иммуноферментного анализа образцов сыворотки, плазмы и цельной крови человека. Тест-системы разработаны компанией Beijing Lepu Medical Technology. В начале июня «Р-Фарм» зарегистрировала и начала поставки в Россию еще двух тест-систем – Core Technology и VivaChek Biotech (Hangzhou).

Other company news

Coronavir is one of the first medicine, both in Russia and globally, directly targeting the virus rather than merely addressing the...
read more...
September 17
Olokizumab is the first Russian original biologic for treatment of rheumatoid arthritis and also the first global direct inhibitor of...
read more...
September 14
The interim analysis of randomized Phase III clinical trial of Coronavir (favipiravir) has been published  in the peer-reviewed scientific...
read more...
August 10